De FDA (Food and Drug Administration in de VS) is onder andere verantwoordelijk voor de handhaving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Een belangrijke verordening is die over kwaliteitssystemen voor fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen21CFR820.
Als u uw producten in de VS wilt verkopen, moet u aan deze verordening voldoen (wat een WET is!)