Een ISO 13485-certificering:

• Toont aan dat een organisatie met succes heeft voldaan aan de vereisten van deze norm. Naast het vergemakkelijken van de validatie van leveranciers, wordt deze certificering steeds meer beschouwd als de basis voor markttoelatingen van medische hulpmiddelen, waaronder CE- en UKCA-markering.
• Bewijst de toewijding van een fabrikant aan kwaliteit door de objectieve beoordeling van producten, processen en diensten.
• Documenteert naleving volgens de relevante normen voor de productie van medische producten.
• Voldoet aan de belangrijkste vereisten van de industrie, van wettelijke fabrikanten tot fabrikanten van onderdelen die in de pijplijn zitten.
• Kan worden geleverd in combinatie met andere programma’s zoals MDSAP, CE-markering en/of UKCA-markering via DEKRA’s one-stop-benadering van medische dienstverlening.

Het auditteam van DEKRA bestaat uit experts met uitgebreide vaardigheden en expertise om nauwkeurig te beoordelen of uw managementsysteem voldoet aan ISO 13485.