Captions

HTRIC Logo

Laden...

DEKRA

This photo is from the organization's website.

ISO 13485 certificering

ISO 13485 is een internationaal erkende en geharmoniseerde norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS). Het is ontwikkeld voor organisaties die betrokken zijn bij een of meer fasen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel en beschrijft een procesbenadering op het gebied van ontwerp, veiligheid en kwaliteit.

Een ISO 13485-certificering:

  • Toont aan dat een organisatie met succes heeft voldaan aan de vereisten van deze norm. Naast het vergemakkelijken van de validatie van leveranciers, wordt deze certificering steeds meer beschouwd als de basis voor markttoelatingen van medische hulpmiddelen, waaronder CE- en UKCA-markering.
  • Bewijst de toewijding van een fabrikant aan kwaliteit door de objectieve beoordeling van producten, processen en diensten.
  • Documenteert naleving volgens de relevante normen voor de productie van medische producten.
  • Voldoet aan de belangrijkste vereisten van de industrie, van wettelijke fabrikanten tot fabrikanten van onderdelen die in de pijplijn zitten.
  • Kan worden geleverd in combinatie met andere programma’s zoals MDSAP, CE-markering en/of UKCA-markering via DEKRA’s one-stop-benadering van medische dienstverlening.

Het auditteam van DEKRA bestaat uit experts met uitgebreide vaardigheden en expertise om nauwkeurig te beoordelen of uw managementsysteem voldoet aan ISO 13485.

DEKRA

Meander 1051
6825 MJ
Arnhem

Contact

+31 88 96 83005

Activiteiten waarin de organisatie actief is en/of waarde toevoegt

LinkedIn

Feedback formulier

We zijn benieuwd naar jouw mening

Graag zo volledig mogelijk invullen


Zeer slecht Zeer goed