BAAT Medical

This photo is from the organization's website.

BAAT Medical’s unique selling point is hun end-to-end expertise in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, waaronder engineering, klinische evaluatie, certificering en het optimaliseren van de gebruikerservaring, waardoor een succesvolle commercialisatie en een betekenisvolle impact op de gezondheidszorg wordt gegarandeerd.

BAAT Medical is gespecialiseerd in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en biedt diensten aan op het gebied van advies over het ontwerpen van medische hulpmiddelen, advies over regelgeving en kwaliteitstesten. Ze werken samen met medische startups en ondernemers in de gezondheidszorg om hun producten op de markt te brengen, wat doorgaans engineering en klinische evaluatie omvat, om ervoor te zorgen dat de apparaten voldoen aan de nodige certificerings- en kwaliteitsnormen. Daarnaast is de focus op “klantvalidatie en gebruikerservaring” cruciaal in de medische hulpmiddelenindustrie, omdat deze apparaten gebruiksvriendelijk moeten zijn en moeten voldoen aan de behoeften van zorgprofessionals en patiënten. Deze gebieden sluiten dan ook nauw aan bij de expertise en dienstverlening van BAAT Medical.

Hoe kan Baat Medical je helpen?

Ondersteuning bij regelgeving:

Voor onderzoekers: Assisteren bij het voldoen aan de vereisten van klinische studies voor gegevensgebruik bij certificering van medische hulpmiddelen.
Voor start-ups: Begeleiding bieden bij het op de markt brengen van een medisch concept en het handhaven van de naleving.
Notified Bodies: Start-ups toegang bieden tot de diensten van BAAT’s aangemelde instanties, zodat ze er geen apart hoeven te zoeken (BAAT is geassocieerd met Dekra & MedCert).

Bedrijfscertificering & FDA:

Gebruik maken van BAAT’s CE MDR en FDA-gecertificeerde Quality Management System (QMS), waardoor start-ups niet langer hun eigen systeem hoeven op te zetten.

Productetikettering:

Informatie voor de eindgebruiker, met aspecten zoals chirurgische technieken, gebruiksaanwijzingen, herverwerkingsinstructies en assemblage-instructies. Aanvullende secties:

Productie:

Ervoor zorgen dat medische producten effectief kunnen worden gefabriceerd om aan de kwaliteitsnormen te voldoen.

Validaties:

Het uitvoeren van verschillende validaties, waaronder reinheid, steriliteit, sterkte, klinische prestaties, juist gebruik, productie en prestaties na transport.

Duurzaamheid:

Het behouden van de aanwezigheid van een product op de markt na verloop van tijd.

Opstartondersteuning door BAAT:

BAAT biedt start-ups juist voor dit vraagstuk een kort traject aan: InnoScan. Dit traject is erop gericht de start-up over alle facetten na te laten denken, informatie aan te leveren en externe feedback te geven om een onderbouwde business case te schrijven.