Je product op de markt brengen is niet eenvoudig. Wettelijke vereisten zijn een horde die moet worden genomen. MDR/IVDR/FDA zijn een paar trefwoorden hier. HTRIC kan je helpen de weg te vinden. Hier worden enkele aanwijzingen genoemd.

Ondersteuning op het gebied van regelgeving

Voor onderzoekers

Het UMCG heeft experts die u kunnen helpen beoordelen wat je als volgende stap in een klinische studie moet doen. 
 
Voor vragen over kwaliteit en veiligheid (compliance, definitie, processen, testen, templates) kunt u terecht bij de experts medische hulpmiddelen (tzdmh@umcg.nl). 
 
Voor advies hoe u de MDR implementeert in uw innovatie, neem contact op met Ilona Brouwer (innovatie consultant). 
 
En neem contact op met Jelmer Sjollema (deskundige lid van METc) voor vragen met betrekking tot de
klinische studie beoordeling. 

Voor Startups

Bij Demcon is veel ervaring met QA/RA in de ontwikkeling van nieuwe producten voor medische hulpmiddelen. Ze kunnen u helpen te begrijpen wat u moet doen om uw product op de markt te brengen.

DEMCON GRONINGEN

Blauwborgje 31
9747 AC Groningen
Telefoon: +31 88 115 20 00
Mail: info@demcon.com

Notified Body

Als u een product met een medische classificatie op de markt wilt brengen, moet u een associatie hebben met een Notified Body.

Een Notified Body is een organisatie die door een EU-land is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze op de markt worden gebracht. Deze instanties voeren taken uit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures die zijn vastgelegd in de toepasselijke wetgeving, wanneer een derde partij vereist is.

In Nederland zijn er momenteel slechts drie Notified Bodies op het gebied van medische technologie: DEKRA, KIWA-Dare en BSI.

 

Bedrijfscertificatie

Als u een medisch hulpmiddel op de markt wilt brengen, moet uw bedrijf worden beoordeeld door een Notified Body om te zien of u voldoet aan de eisen van ISO 13485:2016 en ISO 13485:2016 en MDR.

Dit betekent meestal dat u een kwaliteitssysteem moet hebben. Je kunt ook een ISO 9001-certificaat hebben, maar dat is niet nodig als je ISO 13485 hebt.

Houd er rekening mee dat in sommige landen aan andere eisen moet worden voldaan, soms in de zin van aanvullende certificering. De VS (FDA), China (CFDA) en Korea (KFDA) vragen bijvoorbeeld om aanvullende zaken.

Als uw product een softwareproduct is dat patiëntgegevens opslaat, moet u ook controleren of u moet voldoen aan ISO 27001:2013 ISO 27001:2013 

Product markering

Op je product moet je nogal wat dingen aangeven. Naast de CE-markering dient u onder meer de identificatie van uw Notified Body (een nummer) te tonen.

Maar er zijn nog veel meer vereisten, bijvoorbeeld:

  • Productnaam
  • Het lotnummer of serienummer van het product
  • Alle details die een gebruiker nodig heeft om het apparaat, de inhoud van de verpakking en het beoogde doel van het apparaat te identificeren
  • Contactgegevens van de fabrikant (bijv. naam en adres)
  • De UDI (Unique Device Identifier) die u moet registreren!
  • Een indicatie van eventuele speciale opslag- of hanteringsvoorwaarden
  • Als het product steriel wordt geleverd, een indicatie van de steriele staat en de wijze van sterilisatie
  • Een indicatie of het product voor eenmalig gebruik is
  • Een indicatie of het hulpmiddel op maat is gemaakt of alleen bedoeld is voor klinisch onderzoek
en meer te vinden in hoofdstuk 3 van de MDR.

Product certificatie

Om uw product te kunnen verkopen, moet u verklaren dat het aan alle noodzakelijke vereisten voldoet. Dat doet u in een Declaration of Conformity. 

To make sure you do fulfill all these requirements you need to perform and document tests. If your company certification allows for selfcertification you can do it yourself. If not, you need to have your tests assessed by your Notified Body. In some cases you have to have your tests done by a certified test agency. For instance if you do not have the test equipment in house. Think for instance about EMC.

FDA

Als u uw product in de VS wilt verkopen, moet u voldoen aan de FDA-vereisten.

Uw bedrijf moet bijvoorbeeld voldoen aan 21 CFR 820. Het is vergelijkbaar met ISO 13485:2016, maar niet precies hetzelfde. Het goede nieuws is dat de FDA in de toekomst ook overgaat op ISO 13485. er is een document dat beide normen vergelijkt: AAMI TIR102:2019.

 

IVDR

Vanaf 26 mei 2022 is de IVDR (In Vitro Device Regulation) van kracht die u hier kunt downloaden. Omdat het een wet is, kun je deze gratis krijgen bij EUR-Lex.

Risico management

Een cruciaal onderdeel van uw ontwikkelingsproces is risicobeheer. Er is een norm die de vereisten beschrijft: ISO14971:2019

Gebruiksaanwijzing en taalvereisten

In artikel 41 van de MDR kunt u vinden wat de eisen zijn: kortom als u verkoopt/verstuurt naar een land moet de lokale taal beschikbaar zijn.

Meer vereisten voor uw handleiding vindt u in MDR Annex I Hoofdstuk 3

 

UDI

U dient uw medisch hulpmiddel te registreren in de UDI database.

Your company needs to have an identifier as well as your product. MDR Annex VI gives you the requirements

Het EU gives also information on how and where to register

 

Normen waaraan voldaan moet worden

Er zijn verschillende normen waaraan uw apparaat moet voldoen. ze zijn niet voor elk apparaat hetzelfde. Het gemakkelijkst is om uw Notified Bodyte vragen om u een "regulatory pathway" aan te bieden, of hen te vragen het traject dat u zelf aanmaakt te beoordelen.

Als uw apparaat een stekker of een batterij heeft, moet u waarschijnlijk IEC 60601 gebruiken. IEC 60601 is de internationale norm voor de veiligheids- en prestatie-eisen voor elektrische medische apparaten.

Bruikbaarheidsvereisten

Er is een specifieke norm voor bruikbaarheid: IEC 62366 (bruikbaarheid)

Softwarevereisten

Er is een specifieke norm voor softwarevereisten: IEC 62304 (softwarelevenscyclus)

Stuur ons je vraag

Dien uw aanvraag voor HTRIC in via onderstaand formulier. We zullen je ticket zo snel mogelijk in behandeling nemen en je in contact brengen met een expert van ons team.

U kunt ook een kijkje nemen op onze FAQ

Vertel ons meer over je aanvraag voor HTRIC

Bijlagen (indien toegevoegd):